新型インフルエンザ: FDA、peramivirのEUA発行
2009年 11月 03日
The Emergency Use Authorization of Peramivir for Treatment of 2009 H1N1 Influenza
www.nejm.org November 2, 2009 (10.1056/NEJMp0910479)
Criteria for Emergency Use Authorizations (EUAs), Investigational New Drug Applications (INDs), Emergency Investigational New Drug Applications (EINDS), and FDA-Approved Prescription Products.
CDC:http://www.cdc.gov/h1n1flu/EUA/peramivir_recommendations.htm
入院重症患者への、あくまで緊急処置であり、他のFDA承認薬剤と異なること、"Peramivir Fact Sheet for Health Care Providers" 、 "Peramivir Fact Sheet for Patients and Parents/Caregivers" を熟読する必要があり、安全性、有効性のデータ不十分であることに留意する必要がある。FDA's MedWatch program (www.fda.gov/medwatch/report.htm)への全副事象報告が必要。
EUAは2004年”Project Bioshield Act”の委員会でFDA認可のEUAが認められ、米国民健康緊急事態で対応することとなっている。
EUAオンライン講座:http://emergency.cdc.gov/training/eua/index.html
by internalmedicine | 2009-11-03 14:09 | インフルエンザ