米国タミフル懸濁液:液剤処方表現にて混乱

日本で、厚労省 ”第4回内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会”が開かれている(http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/11/s1130-11.html)。
○散剤、液剤
「g(mL)記載は製剤量、mg記載は有効成分量」といった重量(容量)単位により記載してきたものを、薬名を製剤名で記載し、分量は製剤量を記載することを標準にする。例外的に薬名を一般名(原薬名)で記載した場合には、分量は有効成分量を記載し、必ず原薬量と明示する。


ふむふむ・・・と思うのだが・・・
散剤、液剤の分量は製剤量(薬剤としての重量)で記載する。
・・・ってのには、かなりの混乱が待ち受けていると思う。

実際に処方されるかどうかは知らないが、よく例として用いられる
ブロチンシロップ3.3% 3.0 ml キョウニン水 3.0ml 単シロップ  10.0ml ad.aq. 100ml 
分3(食後)
などは、・・・どうなるのか? 


米国でも、タミフル事前懸濁液製剤の”重量表現”、”容積表現”のことを含み、ちょっとした騒ぎになっているようだ。

Risk of Confusion in Dosing Tamiflu Oral Suspension in Children
N Engl J Med. Vol. 361:(19) 1912-1913 Nov. 5, 2009


30mg、45mg、60mgのシリンジで準備されているが、重量単位(mg)のみマーキングされており、ラベルには容積単位(例:”3/4さじ”)で表現されている。

一方、親は、表の手助けで投与量を決める

親でない場合には、3/4 tsp量相当mgは例えば:サジ相当用量 5ml×3/4×12mg/ml=45mgと計算することとなる。





タミフルの懸濁は、容積量でなく、重量mgを使うことをFDAでも勧めている。今回の警告で、FDAは、他の単位表現方法 (mL, tsp, or cc),を用いるなら、ミリグラム(mg)投与方法表示をカートンから除去し、変更することとなど暫定的な指導がなされているとのこと

by internalmedicine | 2009-12-14 10:03 | 医療一般  

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