DxNAの新型インフルエンザH1N1検査 EUA取得
2009年 12月 15日
http://www.genomeweb.com/dxpgx/fda-clears-dxnas-h1n1-test-emergency-use
DxNA's GeneSTAT(TM) detection platformによる新型インフルエンザH1N1に対するEmergency Use Authorization (EUA)をFDAからもらった
(http://www.dxna.com/Collateral/Documents/English-US/EUA%20GeneSTAT.pdf)
GeneSTAT "lab in a box" で、 新型インフルエンザH1N1のpoint-of-care 検査ができる
約50分で、技術者や病理学者など不要
ポータブルで、迅速で、使用しやすく、PCRにしては安価、田舎や発展途上国でも使用も想定
Real-time reverse transcription PCRが標準検査
rapid test kitは40-69%の正確性しかない
DxNAのデバイスは豚インフルエンザ試験のため、GeneSTAT platformで行ったものを承認し、H5トリインフルエンザの代わりにH1N1検知に変更したもの
http://www.dxna.com/
Roche Gets FDA EUA for H1N1 Test Kit November 16, 2009 / GenomeWeb Daily News
FDA Publishes Guidance Document for H1N1 Dx November 3, 2009 / GenomeWeb Daily News
FDA Grants Second Authorization for Focus Diagnostics' H1N1 Flu Test October 19, 2009 / GenomeWeb Daily News
Gen-Probe Gets FDA Emergency Use Authorization for Flu Test October 29, 2009 / GenomeWeb Daily News
by internalmedicine | 2009-12-15 11:42 | インフルエンザ