重症喘息bronchial thermoplasty多施設ランダム化シャム比較試験

重症喘息治療のbronchial thermoplasty多施設ランダム化二重盲検sham対照臨床治験で、良好な臨床効果が確認された。



これから本格的に日本でも本格応用されるか？

Effectiveness and Safety of Bronchial Thermoplasty in the Treatment of Severe Asthma: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Clinical Trial
Mario Castro, Adalberto S. Rubin, Michel Laviolette, Jussara Fiterman, Marina De Andrade Lima, Pallav L. Shah, Elie Fiss, Ronald Olivenstein, Neil C. Thomson, Robert M. Niven, Ian D. Pavord, Michael Simoff, David R. Duhamel, Charlene McEvoy, Richard Barbers, Nicolaas H.T. ten Hacken, Michael E. Wechsler, Mark Holmes, Martin J. Phillips, Serpil Erzurum, William Lunn, Elliot Israel, Nizar Jarjour, Monica Kraft, Narinder S. Shargill, John Quiring, Scott M. Berry, and Gerard Cox for the AIR2 Trial Study Group
Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2010; 181: 116-124.

プライマリアウトカムは、ベースラインから６、９、１２ヶ月後Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) スコアの差 (integrated AQLQ)
副事象イベント、医療機関利用にて安全性を評価
プライマリエンドポイントの統計デザイン・解析はベイズモデル
shamを上回るBT目標posterior probability of superiority (PPS)は95%

ベースラインからのAQLQ対数スコア改善はBT群がsham群に上回る (BT, 1.35 ± 1.10; sham, 1.16 ± 1.23 [PPS, 96.0% ITT and 97.9% per protocol])

BT群の９７％、sham群の64％で、AQLQ　０．５以上達成 (PPS, 99.6%)

BT群の６％超で、治療期間中6週までの入院あり

治療期間後(BT後、6-52週）、重症急性増悪、ED受診、休職・休学日数の減少(PPS, 95.5, 99.9, 99.3%)

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Bronchial Thermoplasty:喘息 2006-05-02

Bronchial thermoplasty 2007-03-29