スピリーバ心血管疾患安全性FDA確認

大規模プラセボ対照化トライアルデータレビューにて、FDAはCOPDへの吸入臭素チオトロピウム（スピリーバ）は、心血管イベントへの特異的リスクを有していなかった。卒中リスクの３３％増加というpooledデータからの報告で調査していた。

FDA：スピリーバ　脳卒中超過発生の可能性　 2008-03-19


UPLIFT:スピリーバ　 2008-10-06からのデータで、”卒中リスク増加は有意でなかった。

FDA解析にて、卒中リスク[relative risk 0.95, 95% CI 0.70 to 1.29]、心発作 [RR 0.73, 95% CI 0.53 to 1.00],、心血管死亡[RR 0.73, 95% CI 0.56, 0.96]の有意な増加がみられなかったと、１月１４日（http://www.medpagetoday.com/Pulmonology/SmokingCOPD/17972）

前週にも、UPLIFT研究者たちもほぼ同じ文献報告。

４週以上のランダム化二重盲検平行群プラセボ対照化トライアル被験者19,545名のランダム化、介入群　10,846 (tiotropium)、プラセボ群　8,699
心血管疾患死亡率、全原因死亡率、心血管イベントのリスク増加認めず。
all-cause mortality, CV mortality, and CV events.
Cardiovascular Safety of Tiotropium in Patients With COPD
CHEST January 2010 vol. 137 no. 1 20-30

心血管疾患安全性に関して解決したものとFDA　Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee 投票決定。

薬剤安全性ってやつは、一度　けちがつくと・・・大変