「バイオ後続品」 

国産「バイオ後続品」を初めて承認
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/26006.html
 日本ケミカルリサーチ(JCR)とキッセイ薬品工業は1月20日、腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の製造販売承認を取得したと発表した。協和発酵キリンの腎性貧血治療薬「エスポー」のバイオ後続品。国内の「バイオ後続品」の承認はサンド日本法人のヒト成長ホルモン製剤ソマトロピンに続き2例目で、国産としては初めて。両社で医療機関への医薬情報提供活動を実施する。


「バイオ後続品」は、「後発品」のいんちきごり押しとは異なる。「後発品」に対して疑心暗鬼を深めている臨床医たちにも抵抗はないだろう。

Q バイオ後続品とは何ですか?
http://www.jpwa.or.jp/kinyaku/diexmple/img/DI20090812.pdf
遺伝子組み換えや細胞融合、クローニングなどのバイオテクノロジーを活用して作られた・・・「バイオ医薬品」・・・が2001年から特許の期限を迎える製品が増えており、後発品の対象としての開発が活発化・・・、指針の中で、先発を「先行バイオ医薬品」、後発を、海外では「バイオシミラー(Biosimilar products)」、米国では「後続品(Follo-on-products」、カナダでは「後続参入製品(Subsequent-entry-products)」などと賞せられ、・・・品質特性データに加えて、非臨床試験および臨床試験データも含め、同等/同質であることを示す必要があるとされている。さらには、安全性に関わる市販後調査も重要とされた。


”品質特性データに加えて、非臨床試験および臨床試験データも含め、同等/同質であることを示す必要”があるそうだが、なぜ、「後発品」にこれが求められないのか?・・・ それは、「生体由来の医薬品であり、有効成分の特性、分析手法の限界などにより、既存薬との有効成分の同一性などを実証することは困難」というのがその理由だそうだ。

「生体由来でない医薬品」に関して、「有効成分の同一性」は担保されているのかもしれないが、生体内のバイオアベイラビリティーが同一である担保はないと思うのだが・・・

by internalmedicine | 2010-01-22 14:15 | 医療一般  

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