2010年 08月 20日 ( 3 )

 

臨床トライアル:組み合わせアウトカムの定義・報告・解釈 ・・・ そのいい加減さ

プライマリ・アウトカムに、組み合わせコンポーネントを用いることが多いが、取り扱いによってはミスリードにつながる

たとえば、日本の某トライアルのように”入院”という治療者側のバイアスがかかるイベントと、より重大な心血管死イベントを同等に組み合わせて数あわせで結果を出したと批判されることもある。日本のような貧相なトライアルだから起きたかというとそういうわけでもないらしい。

アウトカム組み合わせの論理性が認められないのはごく普通、論文内記載に自己矛盾・違いがあり論文の体をなしてない。結論だけ突然都合の良いように書き換えられているなど・・・製薬会社からの紹介される論文でよく見るインチキが多数

Definition, reporting, and interpretation of composite outcomes in clinical trials: systematic review
Gloria Cordoba, Lisa Schwartz, Steven Woloshin, Harold Bae, Peter C Gotzsche
BMJ 2010;341:c3920


40の臨床トライアル中、29(73%)が心血管トピックスで、24(60%)が、完全にあるいは部分的に資金提供は製造メーカー。
組み合わせアウトカムは、中央値3つ(2-9)のコンポーネント
死亡・心血管死がもっとも重要な組み合わせとして33トライアル(83%)
わずか1つのトライアルのみがコンポーネント選択の論理的根拠を示していた。
コンポーネントは28トライアル(70%)で類似した重要性はなかった
うち20では、死亡を入院と組み合わせていた。

組み合わせアウトカムの定義が要約・方法・結果の論文内セクション内で異なること(13トライアル)、記載なし・曖昧・解釈不能データ(9トライアル)、組み合わせをpost hocで行っている(4トライアル)ことは、もう一つの重大な問題である。

24トライアル(60%)のみ組み合わせおよびその構成コンポーネントに対して信頼できる推定がされていた。
わずか6つのトライアル(15%)のみで、同等、あるいはほぼ同等に臨床的重要性のあるコンポーネントで信頼できる推定であった。

統計学的に重要なコンポーネントを有する16トライアル中11で、要約結論に嘘があり、もっとも重要なコンポーネントにも影響が適応できるという報告がなされていた。

by internalmedicine | 2010-08-20 15:31 | 医学  

ADHDと農薬:有機リン農薬の子供への影響さらに明らかに:パラオキソ酸1の生体動態で傍証となる

母体内の有機リン農薬によりこどものメンタルな発達へ影響をあたえるという報告

酵素遺伝との関連で、母体暴露から子供への影響を明らかにしている

パラオキソ酸1(PON1)は、有機リン酸(OP)農薬のオキソン誘導体を解毒化し、その遺伝的多様性が酵素活性や量に影響を与える。CHAMACOS研究2歳児において、ジアルキルリン酸(DAPs)の母体尿中濃度をOP殺虫剤暴露のマーカーとして、メンタルな発達不全や、広汎性発達障害:PODに一致する母親からの症状報告が関連することが報告され、今回、PON--108T alleleを有する子供がメンタル発達遅延があり、Psychomotor Development Index 不良ということが判明した。

子供は母親がARYase高値の時、POase活性高値の時、広汎性発達障害をしめしくにいことも判明

ジアルキルリン酸(DAPs)とMental Development (MDI) の相関は、、PON--108T alleleの子供の時特に明らか。しかし、他の相関は有意でなかった。

PON1 and Neurodevelopment in Children from the CHAMACOS Study Exposed to Organophosphate Pesticides in Utero
Environ Health Perspect :-. doi:10.1289/ehp.1002234


こういう研究報告があるにかかわらず、周知・対策不十分なまま、学校周辺で農薬散布を行っている自治体がある。

http://intmed.exblog.jp/10637817

by internalmedicine | 2010-08-20 11:46 | 環境問題  

また大洋薬品工業・・・

今度は、当方に、直接関連あること・・・ムコセラムLは調剤薬局で採用されている。

”ムコセラムLカプセル”の溶出試験不合格の報道
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2010081900794
ジェネリック3品目「不適合」=十分に溶けず自主回収-厚労省

 厚生労働省は19日、価格の安い後発医薬品(ジェネリック医薬品)を対象とした品質検査で、流通する531品目のうち3品目が体内で溶けだす基準を満たさず「不適合」だったと発表した。
 同省によると、3品目はたんを出しやすくするムコセラムLカプセル45(大洋薬品工業)、パーキンソン病などに用いるドロキシドパカプセル100mg「マイラン」と同200mg「マイラン」(マイラン製薬)。
 いずれも溶けだす基準をわずかに下回り、検査した製品は十分な効き目を得られない恐れがあった。健康被害はなかったが、両社は自主回収を済ませ、基準を満たす製品を作り直したという。(2010/08/19-19:54)



大洋薬品業務停止命令 2010-03-17

これだって、悪質な割には処分が軽い

同じ頃問題になった先発品製薬会社は数ヶ月営業活動停止だった


公正取引委員会によるかたよった独禁法解釈など、ジェネリック・ナチズムが続く・・・


こういう報道があるとき、関係機関に説明などあるのが、普通の業界ではないか?
しかも、ジェネリックといえど、身体の健康に関わる業種である以上、必要最低限の仕事はしてもらわないと困る。

国策にそったジェネリック企業だからといって度重なる不祥事を見逃されてるって・・・いったい政府は何やってるんだ! 足立・長妻不作為厚労省コンボ

5月に記載があるが、処方された患者や処方医師に何の連絡もないのだが・・
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3890

ジェネリックだったら、本来の仕事しなくてもいいというのか・・・足立・長妻!



東和薬品工業提供
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by internalmedicine | 2010-08-20 11:02 | くそ役人